WMRC 2016 | 许宁玻士：医疗呆板人从试验室到市场的路到底有多远？

10月28日，由ROBO医疗呆板人研究所承办的2016世界医疗呆板人年夜会“会前集会”于深圳会展中央揭幕。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-10-22 14:39:57

10月28日，由ROBO医疗呆板人研究所承办的2016世界医疗呆板人年夜会 会前集会 于深圳会展中央揭幕。集会上，来自 ROBO 研究所的高级参谋，具备27年中外医药器械产物从业经验的许宁玻士为各人带来了题为《医疗装备从研发到出产的实践》的主题分享。

于正式演讲以前，许宁起首做了以下的终场白：

从业多年以来，我看过了太多的医疗器械工程，也就是咱们昨天说的医疗手术呆板人，可以或许从试验室走来临床的很是有限，终极走向市场的就更少。医疗呆板人要从试验室走向市场，这是一条很漫长的路，要思量的工作也很是多。昨天我就从工业的角度为各人分享一点我于这方面的观念。

于后面整个的分享历程中，许宁重要从以下四个方面做了重点论述：

医疗器械产物成长的基本环节

许宁暗示，今朝海内外医疗器械呆板人的支流成长流程基本近似。从研发、出产到上市发卖，整体可以分为以下的几个部门：

1.立异研究的观点评估

2.开端研究结论的试验或者者试验样机

3.临床研究、上市许可

4.出产

5.上市

6.售后办事

医疗器械产物的评估要点

关在医疗器械产物的审查以及评估要点，许宁赐与了很是高的优先级。

他说：

起首要包管评估团队的构成，这内里不单要有软件、硬件以及体系集成的研发职员，市场职员以及出产代表，更要有法令法例，认证许可，和专利申请使用方面的专家，缺一不成。

许宁暗示，此刻年夜部门的医疗器械都是于现有产物根蒂根基之上的革新以及再创举，业界已经经很少见那些从 0 到 1 的，真正具备立异力的结果了。于这类环境下，于真正最先研发以及出产产物以前，就更要对于海内外的市场举行很是具体的阐发，对于焦点的技能以及专利做多方的调研，要包管专利的使用以及出产的许可等方面满有把握。

别的，此刻很多人都于说要做最佳的医疗呆板人品牌，要做行业第一，若干年年以后要 IPO 要上市等等。许宁以为，有这个抱负是好的，可是起首要明确产物的市场定位，企业的成长计谋，标的目的要清楚。

以达芬奇呆板报酬例，2013年他们的研发投入是1.67亿美元，2014年1.78亿，2015年1.97亿，出现了逐年上升的态势。可是他们的产物于2000年就已经经经由过程了美国相干部分的审查以及核准，到此刻已经经16年了。

许宁说：

对于在已经经上市的产物，还于连续的研发，而且投入的力度愈来愈年夜。这对于咱们做产物的人来讲，要对于它有个周全的阐发以及熟悉，不克不及简朴的只看到人家的科研结果，而不去看人家暗地里的成长计谋。

要对于客户需乞降市场常怀畏敬之心

此刻年夜大都做产物的人都知道要以客户以及市场的需求为导向，但现实上只要很少一部门人能真正做到，许宁为咱们分享了他的心患上。

许宁暗示，不克不及盲目服从客户的需求，客户昨天想要这个，明天又要阿谁，他们的真正需求可能连本身都不清晰。也不克不及听研发职员的，更不克不及从互联网或者者另外路子道听途说，胡乱预测。而是要做充实的市场调研，要留意调研的体式格局以及笼罩的规模，要留意调研对于象的代表性，要留意病人以及大夫的感触感染。

许宁夸大，由于这里会商的是医疗呆板人，是以要出格留意特定的手术流程以及要领，要根据大夫现有的行医体式格局去共同，请勿用意转变大夫现有的习气，更请勿妄图转变整个市场。

别的，许宁提示各人必然要留意 模板市场 的气力。好比一个厂商把医疗呆板人放于了一家出名的病院作为试点，那末跟着时间的推移以及呆板人行医次数的增多，这类树模效用会很是厉害，以至比花几百万以至几万万去做推广要有效患上多。

关在出产以及履行方面的其他问题

于出产以及履行方面，许宁从本身于海内外多家医疗企业多年的从业经验出发，为各人分享了本身以为需要留意的要害问题。

于工场出产方面，许宁暗示：

从研发立项阶段最先，咱们就要有一个清晰的熟悉，终极呆板人是要从工场走向市场的，而不是从试验室。

于这类条件下，许宁以为从研发时就要思量质料的问题，供给商的天资问题，零部件的品控问题，出产的技能是否成熟，是否具有量产威力的问题，和产物出产出来以后怎么检测，怎么包管品质保险。

许宁暗示，呆板人要走向市场，就要切合一系列的认证尺度、规范以及许可，是以于立项以前就要对于这些内容有具体的研究。例如今朝美国FDA核准的，呆板人可以开展的临床手术领域就只要几百种，假如末了出产出来才发明呆板人底子不于这个领域内，就会白白华侈了资源。

WMRC 2016 | 许宁玻士：医疗呆板人从试验室到市场的路到底有多远？

别的，许宁还分享了业内关在医疗器械维修的 奥秘 。他暗示，今朝年夜部门的医疗器械公司，其总支出的至少三成以上都是来自在售后维修，而不是新品发卖。这就象征着，厂商要盈利，要保存下去，就必需从研发阶段就最先思量后续怎么模块化，怎么补缀以及维护，这就对于研发提出了更高的要求。

末了，于专题钻研环节，许宁为医疗呆板人行业从试验室走向市场提出了本身的观念。他说：

咱们应该找到一些特定的手术种别作为冲破点，让手术呆板人作为大夫的高级助手，而不是彻底替换大夫，这是今朝比力现实的一个成长标的目的。这类体式格局危害更低，并且轻易把控，一方面充实阐扬了手术呆板人的上风，减轻了大夫的疲惫以及掉误概率，另外一方面也为未来手术呆板人更年夜的成长奠基了一个坚实的根蒂根基。

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1周前